药品医疗器械审评审批改革深化 浦东创新药企将从中受益

导读：近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，将促进我国医药产业的创新发展。

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，将促进我国医药产业的创新发展。

《意见》一出，浦东创新药企界反应异常“热烈”，纷纷表示，未来医药行业集中度有望大幅提升，拥有创新能力、高质量产品的企业将获益，创新药在中国的上市速度也有望加快。

允许境外企业同步开展临床试验

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设。《意见》涉及6大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

目前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

《意见》明确：鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

《意见》还提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

对于浦东不少在国内国外都有研发机构的创新药企而言，该消息无疑将加速新品药物上市的时间。

临床试验机构实行备案制管理

当下中国临床试验机构的资源相对紧缺，这是制约我国药品创新发展的深层次问题。

《意见》中排在改革首位的内容就是临床试验机构资格认定实行备案管理：具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。并鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

在浦东制药行业相关人士看来，临床试验机构实行备案制将能满足日益壮大的创新需求。

数据显示：2001年-2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有100多种。近10年来，在我国一些典型的新药上市的时间平均要比欧美晚5-7年，这是因为很多制度设计造成新药在中国上市慢半拍。

国家食药监总局副局长吴浈在新闻发布会上表示，我国现行政策要求进口创新药，必须在国外获准上市后才可到中国申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到与国际同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

此外，《意见》还提出，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”，并明确推动上市许可持有人制度全面实施，力争早日在全国推开。 （记者 杨珍莹）