凭借技术和平台优势先行先试 张江做足准备迎接仿制药“井喷期”

导读：浦东张江自从2016年拿下国内开展一致性评价认定的首例成功仿制药以来，凭借技术和平台优势，已成为国内仿制药高地，为迎接即将到来的仿制药“井喷期”做足准备。

电影《我不是药神》今夏热映，影片涉及的印度仿制药话题引起社会广泛关注。业界认为，未来两年会是仿制药的井喷期，到2020年，市面上销售的化学药中仿制药或占大多数。

记者了解到，浦东张江自从2016年拿下国内开展一致性评价认定的首例成功仿制药以来，凭借技术和平台优势，已成为国内仿制药高地，为迎接即将到来的仿制药“井喷期”做足准备。

国内“首仿”药品诞生在张江

我国是仿制药大国，但非仿制药强国。大量低质量、低水平的仿制药不仅浪费了我国的医保基金，也满足不了人们对高质量治疗的需求。在此背景之下，推进仿制药一致性评价势在必行。自2016年起，国家相关部门启动了仿制药质量和疗效的一致性评价工作。其中，上海市首个申报并通过一致性评价的药品品种就诞生在张江。

2016年12月23日，由迪赛诺生物医药有限公司研发的依非韦伦片（0.6g）获国家药监局（原国家食品药品监督管理总局）批准生产，为该品种国内率先仿制成功的“首仿”药品，药品批准文号为“国药准字H20163464”。

“自国家药监局开展一致性评价以来，我们快速响应，力争让‘首仿’产品不仅在国内‘首仿’获批，更要让它的质量达到原研药一样的质量水平。”上海迪赛诺生物医药有限公司总经理安晓霞表示。

记者了解到，依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（又称HIV-1）选择性非核苷类逆转录酶的抑制剂。该药口服生物利用度高，半衰期长，临床疗效确切，在相关治疗领域为一线常用治疗药物。自2003年起，该药在国内进口上市，但由于“原研药”的价格较高，用药成本一直很高。为了改变这一现状，地处张江的迪赛诺在多年前就开展了依非韦伦的仿制工作。

据悉，在通过国内的仿制药一致性评价的同时，该药品也在世界卫生组织进行了注册，并得到了批准，这为中国仿制药走向国际迈出了重要的一步。随着依非韦伦片的仿制和一致性评价成功，迪赛诺对多款抗艾滋病药物开展了仿制药研究，并将申报一致性评价。

不仅如此，仿制药水平的提高，也提升了药企的原创研发能力。近日，“迪赛诺”自主研发的抗艾滋病新药复方制剂吉唯久（化学名：奈韦拉平齐多拉米双夫定片），获得国家药监局的上市批准（国药准字H20180005），同时获得新药证书（国药证字H20180005），标志着抗艾滋病药物家族又添一新成员，同时，这也是中国第一个国产化的三合一复方药物。

张江成仿制药一致性评价推进先发区域

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。作为我国医药行业的一项重大工程，仿制药质量和疗效一致性评价的推进也将加快我国由制药大国向制药强国跨越。

在仿制药一致性评价的推进中也存在难点，包括产品注册及临床试验机构短缺。对此，上海加强了职业化的审评核查队伍，实施科学监管，新组建上海药品审评核查中心，该中心已落地于张江药谷核心区域内。

“创新药一般都是比较贵的，因为它研发成本比较高，仿制药是解决老百姓基本用药的重要途径，仿制药不能缺少，” 中国科学院院士、上海药物研究所所长蒋华良表示，“特别是在一致性评价方面，张江有优势，比如药物所等平台，都可以帮助企业去验证。”

上海是仿制药文号最多的地区之一，据不完全统计，国有企业承担了2/3的任务。在第一批289个品种中，上海涉及204个品种、685个批准文号。目前，已经有461个批准文号、47家生产企业开展了仿制药一致性评价。

仿制药领域获政策力挺，在此背景下，作为中国医药研发的高地，张江凭借其技术和平台优势，成为该项工作推进过程中的先发区域。

“越是注重技术拉动、越是对企业有促进力，”安晓霞说，“一致性评价对于研发驱动型企业很有利，我们也正在加大提高生产体系水平，进一步提升仿制药的质量。”

记者 杨珍莹